IZMAIŅAS neodisher® MediKlar sastāvā


Viens no konservantiem, kas tiek izmantots neodisher® MediKlar sastāvā, ir jāaizstāj ar analogu konservantu, par cik sākotnējā konservanta pieejamība tiks pārtraukta. Neskatoties uz to produkta formula nemainīsies. Mainīsies produkta krāsa no līdz šim esošās iedzeltenās uz brūnganu. Vēlamies uzsvērt, ka krāsa nav kvalitātes kritērijs un var atšķirties.

Stabilitātes testi un saglabāšanas stresa testi D. Weigert laboratorijā ir apstiprinājuši, ka tas nodrošina pietiekamu saglabāšanu noteiktajam 2 gadu glabāšanas laikam.

Novērtēšana: 

šīs izmaiņas tiek noteiktas kā "nelielas izmaiņas", jo tām nav nekādas ietekmes uz produkta kvalitāti un pielietojuma īpašībām. Pozitīvā pārbaude nozīme, ka iepriekš izsniegtā dokumentācija un rekomandācijas, kā piemēram instrumentu ražotāju apstiprinājumi, mazgāšanas - dezinfekcijas iekārtu ražotāju apstiprinājumi utml. paliek spēkā esoši.

Veiktspējas kvalifikācijas atjaunošana:

Saskaņā ar DGKH[1], DGSV[2] un AKI[3] vadlīnijām medicīnisko ierīču[4] automātisko tīrīšanas un termiskās dezinfekcijas procesu validēšanai un regulārai uzraudzībai darbības pārkvalifikācijas pakāpe ir atkarīga ņemot vērā izmaiņu veidu un apjomu. Jo īpaši skalošanas līdzekļa maiņas laikā tie ir cita veida produkti un/ vai cita koncentrācija/ daudzums vai pārtraukšana.

Mainot neodisher® MediKlar, gan skalošanas līdzekļa veids/ tips, gan tā pielietojuma īpašības un koncentrācija nemainās. Medicīnas ierīcei neodisher® MediKlar tika pārbaudīta līdzvērtība attiecībā uz veiktspēju, drošību un uzticamību. Turklāt tika novērtēta riska analīze un pārbaudīta atbilstība. Tāpēc nav nepieciešama kvalifikācijas atjaunošana.

Ražotājs apstiprina, ka neodisher® MediKlar specifiskās īpašības attiecībā uz produkta veiktspēju, drošību un uzticamību nemainās.

Jaunais formulējums stāsies spēkā sākot ar sērijas numuru 676923/0121 un lielākiem.


[1] Vācijas klīniskās higiēnas asociācija

[2] Vācijas sterilo preču piegādes asociācija

[3] Instrumentu apstrādes darba grupa

[4] DGKH, DGSV un AKI pamatnostādnes medicīnas produktu automātiskās tīrīšanas un termiskās dezinfekcijas procesu apstiprināšanai un regulārai uzraudzībai, 5. izdevums, 2017 (2017). Centrālā sterilizācija, 2017. gada papildinājums.